次世代バイオ医薬品製造技術研究組合

　この度、経済産業省の個別化医療に向けた次世代医薬品創出基盤技術開発（国際基準に適合した次世代抗体医薬等の製造技術）プロジェクト（以下、本プロジェクト）を実施するための技術研究組合である「次世代バイオ医薬品製造技術研究組合」（以下、本組合）の設立が、経済産業省から認可されました。

　これまで、弊社は人工染色体ベクター技術の特徴である遺伝子発現の安定性、発現量をコントロールできることなどの特性を活かして、目的の遺伝子を人工染色体ベクターに搭載後、微小核細胞を調製し、宿主細胞株に移入し、遺伝子安定発現細胞株作製で多くの実績がございます。

　今般の次世代バイオ医薬品製造技術開発では細胞改良技術の開発工程に属しており、これまで多くのお客様に提供してまいりました弊社の技術の活用が大いに期待されます。弊社ではこの技術を更に発展させ、今後もお客様の多様なニーズに貢献する細胞技術を提供したいと存じます。

次世代バイオ医薬品製造組合（MAB）の概要

設立年月日：H25年9月24日認可、H25年9月26日登記
理事長：東原　敏昭 （株）日立製作所　執行役専務　インフラシステム社　社長）
組合員：旭化成メディカル（株）、エイブル（株）、（株）カネカ、（株）京都モノテック、（株）chromocenter
（株）島津製作所、ジーエルサイエンス（株）、JNC（株）、JX日鉱日石エネルギー（株）、（株）ネオ・モルガン研究所、（株）日立製作所、藤森工業㈱、三菱化学㈱、横河電機㈱、（株）ワイエムシィ、（社）日本血液製剤機構、（一財）バイオインダストリー協会、
（独）産業技術総合研究所、徳島大学、神戸大学（24企業、2団体、1独法、2大学）
事業費：平成25年度32億円[外部資金：26.5億円、賦課金；5.7億円] 事業の概要：国際基準に適合した次世代抗体医薬等の製造技術の研究開発

○組合設立の目的
　我が国のバイオ医薬品製造に関わる企業・大学・公的研究機関を結集し、複雑で多機能なバイオ医薬品（抗体医薬）を国際基準に適合して製造する高度・高効率な次世代の製造技術開発を行う。

○実用化の方向性

バイオ後続薬をはじめとする複雑で多機能なバイオ医薬品等の製造に対応するため、

①抗体等を安定的に生産するための遺伝子組み換え生産細胞の構築
②抗体等生産物を培養する上流プロセス
③得られた生産物において抗体等と不純物とを分離・精製する下流プロセス
④これらを総括し、品質評価技術を高度・効率化
⑤ウィルス安全性評価試験実施体制の基盤を整備することにより安全性を向上
⑥開発した要素プロセスを有機的に結合させ、生産プロセスを全体として最適化することにより、国際基準に適合する次世代抗体医薬品等の産業技術基盤を確立する。

○事業化の目途の時期
　開発した技術を通じた医薬品製造、創薬・生産技術研究分野におけるブランドとしての製品化・実用化については、補助期間終了後、すみやかに事業化を行う。